Траклир - отзыв

Траклир является вазодилатирующим препаратом, содержащим бозентан – вещество, неселективным путем блокирующее эндотелинновые рецепторы типа А и В. Средство способно уменьшать легочное и системное и сосудистое сопротивление и увеличивать степень сердечного выброса без изменений ЧСС.

Вследствие рискагепатотоксичностии врожденых дефектов траклир доступен лишь черезограниченную программу, имеющую название TraclerREMS Program. ПрограммаTraclerREMS является компонентом стратегии оценки рискаисмягчения рисков (REMS).

В соответствии с REMS Tracleer, программы, пациенты и аптеки должны зарегистрироваться в данной программе.

В научных клинических иследованиях траклир вызывал по меньшей мере3-кратный верхний предел нормального(ULN) повышения уровня аминтрансферазы печени (AST и ALT) у примерно 11%больных, сопровождающийся повышенным билирубином в небольшом числе случаев. Посколькуданные изменения по сути являются маркерами потенциальной серьезной гепатотоксичности, уровни сывороточной аминтрансферазы должны измеряться до того как будет начато лечение, а затем каждый месяц. В постмаркетинговый период при установлении тесного мониторинга имела место регистрация редких случаев необъяснимого цироза печени после длительного (около года) лечения с применением траклира у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниямии лекарственными средствами. Сообщалось также и о печеночной недостаточности. Однако, вклад в это Трайкера в этих случаях не может быть исключен.

Во всяком случае, в одном варианте начальное представление (после20 месяцев терапии)включало выраженные повышения уровня аминотрансфиразы и биллирубина, сопровождающиеся неспецифическими симптомами, все из которых плавно разрешались со временем после проведения отмены траклира. Этот случай наглядно показывает важность четкого соблюдения графика ежемесячнго мониторинга длительности м алгоритмов лечения, которые включают в себя остановку траклира с повышением аминотрансфираз, сопровождающееся признаками или симптомами дисфункции печени.

Повышения в аминотрансферазах требуют пристального внимания при проведении лечения. Траклир желательно не использовать для лечения у пациентов сповышенными аминотрансферазами (3хULN)в начале исследования, потому что исследования гепатотоксичности может быть более сложное. Если повышение уровня аминотрансфразы печени сопровождается клиническими симптомами гепатотоксичности (такими кактошнота, рвота, повышение температуры, больв животе, гепатит или необычная летаргия или усталость) или увеличение содержания биллирубина 2хULN, лечение траклиром следует прекратить. В этих обстоятельствах нет опыта повторного введения Tracleer.

Траклир может вызвать серьезные врожденные дефекты, если они используются беременными женщинами на основе данных о животных. Поэтому беременность должна быть исключена до того как будет начато лечение с применением траклира. В течение всего периода терапии ив течение одного месяца после остановки приема траклира женщины репродуктивного потенциала должны применять два надежных метода контрацепции, если у пациента нет внутриматочного устройства (ВМС) или трубной стерилизации, и в даном случае никакой другой контрацепциине требуется. Гормональные контрацептивные препараты, в том числе оральные, инъекционные, трансдермальные и имплантируемые контрацптивы, не должны применяться в качестве единственого средства предохранения, посколькуони могут оказаться неэффективными у пациентов, получающих траклир.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Видео обзор

Траклир

2011_09_12.flv

Tracleer Case Study July 2012

Траклир ДТ - показания к применению

Илья Борщук, Уфа, скончался уфимец, лишенный права на бесплатные препараты, Башкирия